第三章 臨床應(yīng)用管理

　　第十九條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植，必須嚴格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，嚴格遵守醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)原則，嚴格根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握人體器官移植的適應(yīng)癥。對不符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的，不得開展人體器官移植。

　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當與其功能、任務(wù)和能力相適應(yīng)，保證移植人體器官來源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。

　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定保障人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進行安全性、應(yīng)用效果和合理使用情況評估。

　　第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會。人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會應(yīng)當由管理、醫(yī)療、護理、藥學(xué)、法律、倫理等方面的專家組成，從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員人數(shù)不得超過委員會委員總?cè)藬?shù)的四分之一。

　　第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。

　　醫(yī)療機構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會進行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經(jīng)同意后方可為患者實施人體器官移植。

　　人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會進行人體器官移植論證的人數(shù)應(yīng)當為單數(shù)，參加論證的委員應(yīng)當與本例次人體器官移植無利害關(guān)系，且從事人體器官移植的委員人數(shù)不得超過該論證總?cè)藬?shù)的四分之一。

　　第二十四條 實施人體器官移植前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

　　第二十五條 手術(shù)醫(yī)師應(yīng)當在手術(shù)結(jié)束后的48小時內(nèi)書面向醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會報告人體器官移植情況。

　　第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對人體器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)成功率、移植人體器官和術(shù)后患者的長期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

　　第二十七條 人體器官不得買賣。

　　醫(yī)療機構(gòu)用于移植的人體器官必須經(jīng)捐贈者書面同意。

　　捐贈者有權(quán)在人體器官移植前拒絕捐贈器官。

　　第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)摘取尸體器官的，應(yīng)當對尸體進行必要的、符合社會倫理道德的處理。

　　第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)進行活體器官摘取前，應(yīng)當由本醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會主持聽證，邀請醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會學(xué)等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣人體器官或者變相買賣人體器官后，方可進行活體器官移植。

　　第三十條 醫(yī)療機構(gòu)在摘取活體器官捐贈者所同意捐贈的器官前，應(yīng)當充分告知捐贈者及其家屬摘取器官手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

　　醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)捐贈者及其家屬同意，不得摘取活體器官。

　　活體器官移植不應(yīng)當因捐獻活體器官而損害捐贈者相應(yīng)的正常生理功能。

　　第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對人體器官捐贈者和需要移植的人體器官應(yīng)當進行必要的檢查，防止患者因人體器官移植感染其它疾病，保證人體器官移植的臨床療效。

　　艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤患者等的器官不得用于人體器官移植。

　　第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植應(yīng)當恪守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。

　　醫(yī)療機構(gòu)及其任何工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植，牟取不正當利益。

　　第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照國家規(guī)定的標準收費，主動接受患者及其家屬有關(guān)醫(yī)療費用的查詢和監(jiān)督。

　　嚴禁自立收費項目、分解收費、重復(fù)收費、比照收費、超標準收費等亂收費行為。

　　第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展試驗性人體器官移植，必須進行技術(shù)論證，并按照有關(guān)規(guī)定取得批準。

　　醫(yī)療機構(gòu)開展試驗性人體器官移植應(yīng)當履行告知義務(wù)，征得患者本人和其家屬書面同意。試驗性人體器官移植不得向患者收取任何費用。有關(guān)給予患者補償問題，應(yīng)當在知情同意書中約定。

　　第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展異種器官移植，應(yīng)當按照臨床科研項目的有關(guān)規(guī)定取得批準后方可實施。

　　第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在完成每例次人體器官移植后30日內(nèi)，使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件將人體器官移植相關(guān)信息報送至省級衛(wèi)生行政部門。

　　省級衛(wèi)生行政部門使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件，將本轄區(qū)開展人體器官移植相關(guān)信息匯總后，分別于每年7月20日前將上半年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息和每年1月20日前將上一年度下半年及上一年度全年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息報送至衛(wèi)生部。

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