第四章標簽與說明書

　　第六十七條申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應當提交產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿。

　　第六十八條申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。經(jīng)批準生產(chǎn)上市的保健食品標簽應當符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第六十九條保健食品命名應當符合下列原則：

　　(一)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定；

　　(二)反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；

　　(三)通用名不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱。

　　第七十條保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

　　(一)品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱；

　　(二)通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

　　(三)屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。

　　第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)國家有關(guān)的標準、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內(nèi)容進行審查。

　　　　　　　　　　　　　　　 第五章試驗與檢驗

　　第七十二條安全性毒理學試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。

　　功能學試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

　　功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進行的檢測。

　　衛(wèi)生學試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(除功效成分或標志性成分外)進行的檢測。

　　穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(除功效成分或標志性成分外)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進行的檢測。

　　樣品檢驗，是指檢驗機構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。

　　復核檢驗，是指檢驗機構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。

　　第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構(gòu)。具體辦法另行制定。

　　第七十四條確定的檢驗機構(gòu)應當按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

　　第七十五條確定的檢驗機構(gòu)應當按照國家規(guī)定的服務標準、資費標準和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。

　　第七十六條確定的檢驗機構(gòu)應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

　　第七十七條申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質(zhì)。

　　第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機構(gòu)進行。

　　第六章再注冊

　　第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

　　保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。

　　第八十條保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

　　第八十一條申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八十二條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

　　第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

　　第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當通知省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

　　第八十五條申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

　　第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

　　(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；

　　(二)按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的；

　　(三)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

　　(四)產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

　　(五)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。

　　第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章復審

　　第九十條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。

　　第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

　　第九十二條復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。