(聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務經書面授權)

　　國家藥監局對藥物的臨床試驗有嚴格的規定，有些方面甚至比美國還嚴。但為什么這種試驗仍然受到了強烈質疑？

　　本刊記者/劉溜

　　“美國病毒基因公司從未向國家藥監局提出藥物試驗的申請。沒經過藥臨局的審批就進行臨床試驗，這是不允許的。地壇醫院整個試驗都是非法的。”國家藥監局藥品安全監督司藥品研究監督處處長宮巖華對《中國新聞周刊》說。

　　中國在藥品的臨床試驗和新藥上市上，都有嚴格規定，規定的制定者和監督者就是國家藥監局。

　　藥監局的審批之路

　　一種藥物，不管是在中國進行臨床試驗還是上市，只要是未曾在中國境內上市過的藥物，都統稱為“新藥”。就抗艾藥物而言，國內自行研發的藥物很少，進入臨床試驗的大都是國外藥物。

　　國外的藥物到中國來進行臨床試驗通常有兩種情況：一是已經在國外上市的藥品；二是研制新藥，在國外做完了一期二期，在中國做三期試驗。

　　根據記者從國家藥監局網站上查到的相關規定，無論是哪一種情況，若想在中國上市或是進行試驗，都必須在國內重新做臨床試驗，尤其是新藥的試驗，必須從一期二期開始，從頭再做一遍。

　　而據路透網站對病毒基因公司(上市公司)的介紹，VGV-1“在美國還處于臨床前階段，在美國之外則正處于研發后期。”都未取得上市批準。所以如果美國病毒基因公司對地壇醫院說，因為VGV-1已不是新藥，所以臨床試驗不需要中國藥監局的批準，這種說法是不符合事實的。

　　國家藥監局對藥物臨床試驗的審批程序如下：

　　申辦者必須向省級藥監局提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果，以及試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。此外，省級藥監局負責抽取藥物樣品，藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗——國家藥監局受理后，由其藥審中心組織專家進行技術審評——審批通過后在藥監局備案。

　　宮巖華說，臨床試驗得到批準后，其試驗用藥需經檢驗合格后方可用于臨床，而臨床試驗機構須經藥監局進行資格認定。如今全國有100多家單位獲此資格，其中有資格進行艾滋藥物試驗的僅兩三家(包括地壇醫院)，但實際上有些醫院的感染科也在做。

　　每年經藥監局批準的藥物臨床試驗有數千個。在試驗過程中，藥監局實行監督，進行抽查。抽查又分為三種情況：一是常規抽查，因為每年幾千個臨床試驗，沒法一一抽查，因此把工作重心放在完善規范、加強臨床機構資格認定及實驗室資格認定上；二是有因抽查，接到舉報，或是發現問題后去抽查，據宮介紹，每年大概有幾十個舉報；三是專項檢查，專門針對重大項目的抽查，“但是否為重大項目沒有明確的定義，地壇醫院這件事應該算重大項目。”宮說。

　　每期臨床試驗完成后，申請人要向國家藥品監督管理局和省一級藥品監督管理局提交臨床研究和統計分析報告，藥監局會對試驗結果進行審檢，比如將試驗得出的數據跟原始病例進行對照，檢查有無數據做假。

　　其他行政機構介入藥物試驗

　　在采訪中，藥監局的相關官員說，他們也是在媒體報道后才知道地壇醫院的事。全國有多少藥物試驗沒有經過藥監局的審批？他們說，他們并不掌握。

　　地壇醫院的試驗項目雖然沒有經過國家藥監局的批準，但據美國病毒基因公司就此事6月7日向本刊提供的材料說，他們的項目得到了衛生部相關部門的批準。根據該公司提供的材料，2002年8月，病毒基因公司與衛生部下屬的疾控中心、疾控中心性病艾滋病中心及地壇醫院書面簽署了一份合作協議，由公司提供無償藥物，“對30多位晚期艾滋病患者進行人道主義治療”。

　　該公司提供的材料還解釋說，“在臨床治療即將結束及對此次臨床數據的充分肯定后，我們決定向中國食品藥品監督管理局提出申請，希望能夠獲得該產品進入中國的許可，”這時候，他們才獲知此項目需要事先獲得藥監局的批準，“這是我們始料不及的。”

　　美國病毒基因公司的一位知情人向《中國新聞周刊》告知說：當這個項目進入中國的時候，衛生部的相關部門把他們看作“英雄”，有官員說，“這是多年來我們所看到的一家做實事的公司”。

　　為什么美國病毒基因公司未通過國家藥監局，卻找疾控中心合作？該公司曾在其官方網站的季度匯報上解釋說“審批時間太長”，“即使審批，也不一定能通過”。

　　據記者在藥監局的網站上查到的資料，該局整個審批過程的規定時限為199個工作日，加上節假日，所需時日近300天。按相關規定，“抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥”，可以申請“快速審批”，但其時限仍需155個工作日。

　　另有一些艾滋專家說，這種避開藥監局的違規做法實際上較為普遍。當一些其他行政機構介入藥物試驗，發生如地壇醫院試驗這樣的事情時，藥監局顯得沒有辦法。

　　藥監局藥品注冊司一位官員提到，國家管理中醫方面的一個機構曾組織試驗一種抗艾中藥，想讓藥監局批但未獲準，臨床試驗卻照做不誤。這位官員還說，其他藥物的臨床試驗也有類似行政機構介入的現象，但都不像艾滋領域這么突出。

　　采訪中，衛生部艾滋病專家咨詢委員會委員李說，“為什么要設立程序，由藥監局加以把關？因為，程序設立的前提，是以人的生命價值為至高無上的。我們必須清醒地看到，像專家、醫生和藥廠這樣的人和機構是既能做好事，又總是有著其自身利益的，而像藥監局這樣的國家機關則應是相對利益無涉的。”

　　據藥監局一位官員介紹，與中國的做法不同，美國藥監局在藥物臨床試驗的申請方面手續相當簡單，只是備個案就行了，但一旦出了問題，處罰的力度卻非常大。