國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)日前聯合下發(fā)《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》,將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理,并規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構。

　　但據了解,目前,在廣州、深圳等生活美容院仍存在違規(guī)將A型肉毒毒素制劑用于除皺美容等,甚至使用仿冒產品坑害消費者的情況。

　　操作不當可毀容

　　A型肉毒毒素是肉毒桿菌在繁殖中分泌的一種有毒性的蛋白質,廣州軍區(qū)總醫(yī)院整形美容外科主任李勤介紹說,一般利用注射肉毒毒素阻斷面部表情肌部分功能達到除皺目的,在美國“一針除皺”十分流行,連希拉里為競選提高形象也曾挨了這一針。五六年前,肉毒素除皺開始進入國內市場,近幾年越來越多的愛美人士開始青睞這種便捷的去皺方式,但按照嚴格規(guī)定,注射肉毒素針不是一般生活美容行為,必須在正規(guī)醫(yī)院由專業(yè)醫(yī)生進行操作,否則這去皺針也可能毀容。

　　肉毒毒素本身是一種劇毒藥,如果一次注射2000單位即可致人于死地。李勤介紹,美容除皺注射的A型肉毒毒素一次只用25-50單位,是致死量的1%-3%,屬于微小劑量。如果不是專業(yè)的整形外科醫(yī)生,使用該技術時如不熟悉面部肌肉、血管、神經解剖,注射位置不對,或使用濃度、劑量過大,輕則會麻痹肌肉,面容短時期僵硬,重則將可能造成肌肉癱瘓、神經系統受損。

　　明文規(guī)定美容院不得注射去皺針

　　據悉,中華醫(yī)學會醫(yī)學美學與美容分會還制訂了《醫(yī)療美容技術操作規(guī)程》,專門對肉毒毒素用于除皺治療作出了具體的規(guī)范。但業(yè)內人士透露,雖然政府在不斷加強監(jiān)管,市場仍存在一定的不規(guī)范,如在廣州、深圳等地,仍有部分美容院由明轉暗,繼續(xù)違規(guī)操作謀取暴利,而且其肉毒素來源不明,存在很大風險。2006年,石家莊南楓醫(yī)藥科技有限公司因涉嫌假冒美國愛力根公司和蘭州生物制品研究所等企業(yè)名義,非法生產的肉毒素針被查處。

　　記者以消費者身份向廣州天河北一家美容院咨詢,工作人員立刻表示有“去皺肉毒針”美容項目,“我們是絕對嚴格操作,是請來上海市第九人民醫(yī)院的專家打針”,工作人員強調說。難道有專業(yè)醫(yī)生就可以放心打針嗎?按照此次出臺的規(guī)定,生活美容院都不得進行注射肉毒素針,肉毒素產品只能在正規(guī)醫(yī)療機構使用,而且必須是由醫(yī)師根據診療指南、藥品說明書中的適應癥、用法、禁忌等開具處方,每次處方劑量不得超過兩日用量。

　　一針近萬元美容院牟暴利

　　巨大的經濟利益,是促使這些美容院頂風作案的根本因素。據該女子會所的工作人員介紹,打一支去皺針價格為9000元,“我們這是純進口產品,如果有興趣,還可以安排你到上海去打針,那里更流行這個去皺針”。

　　據一三甲醫(yī)院的醫(yī)生介紹,由于生產技術的苛刻要求以及毒素的高致命性,目前全球只有中國、美國和英國3個國家實現了商業(yè)化生產。國內經過國家醫(yī)藥管理局批準生產肉毒毒素制劑的只有蘭州生物制品研究所這一家。蘭州生物制品研究所的肉毒毒素制劑產品,一支大概700元,美國愛力根公司生產的為1900元左右一支。加上人工費等等,也不至于叫價到近萬元。

　　混亂的肉毒毒素制劑市場誰來控源?蘭州生物制品研究所表示,他們始終堅持一個原則:購買者需要三證俱全,即執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證和藥品經營許可證,并且一次最多只能購買20支。至于生活美容院,根本就不會向他們提供藥品。另外,針對有的美容機構宣傳“只要打一針,永遠告別皺紋”,李勤表示,正規(guī)的肉毒毒素效果持續(xù)時間一般只有3-6個月,要想保持長時間的效果,必須持續(xù)打針,但時間間隔不宜過短,大概3-6個月。(記者李劼 通訊員崔偉歷)