對涉嫌無證經營醫療器械的健身器材店進行調查，店方稱擺放的醫療器械產品均是以“搭售”形式贈送給購買健身器材的消費者，因現有的醫療器械監管法規中并沒有對“搭售醫療器械”行為進行規定，執法人員只得“望械興嘆”。

　　近日，濮陽市食品藥品監督管理局醫療器械監管人員對涉嫌無“醫療器械經營企業許可證”經營醫療器械的一家健身器材店進行調查。經現場檢查，該店店內擺放有頸椎治療儀、氧立得等第二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款規定：“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。”該店無醫療器械經營企業許可證》擅自經營第二類醫療器械注冊產品，按照《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款之規定，應“責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得”，并予以處罰。該店負責人稱：店內擺放的醫療器械產品均是以“搭售”形式贈送給購買健身器材的消費者，有店內張貼的搭售廣告為證，并沒有違法經營。因現有的醫療器械監管法規中并沒有對“搭售醫療器械”行為進行規定，執法人員只得“望械興嘆”。

　　近年來，隨著我國醫療事業、電子行業的飛速發展及人民群眾生活水平的不斷提高，一些便于攜帶、操作的診斷、治療及保健型醫療器械逐漸進入各個家庭。此類器械的出現，方便了人民群眾的健康診療，維護了群眾的身體健康。但消費者在家庭中自行操作儀器，缺少專業人員的指導，也更容易對自身健康造成損傷。

　　據悉，醫療器械產品應當從具有銷售資格的企業購進，并應驗明產品合格證明。企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。非醫療器械經營企業以“搭售”形式出售醫療器械，在目前醫療器械監管中還屬于監管空檔。“搭售”給消費者的醫療器械的購進渠道如若不合法、不規范，產品質量將難以保證，無法確保人民群眾的用械安全，將成為損害人民群眾健康的巨大隱患。

　　《藥品流通監督管理辦法》明確要求“不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品”。而我國現有的醫療器械法律法規不全，監管法規體系還不完善，已經制約了醫療器械的有效監管，給公眾用械安全帶來了隱患。因此，針對在監管實際中發現的類似于“搭售醫療器械”的變相銷售行為，醫療器械法規應向藥品監管看齊，及時予以補充、改進，杜絕監管盲區，保證人民群眾用藥用械安全有效。(王春龍)