新藥定義、內(nèi)審中的漏洞
除了GMP認(rèn)證和“地標(biāo)”升“國標(biāo)”外，新藥的審批也存在著極大漏洞。
1999年4月22日通過的《新藥審批辦法》(下稱《辦法》)，第二條中明確指出了新藥的定義。
新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。
關(guān)于新藥的定義，在修訂的《藥品管理法實(shí)施辦法(修訂)》中，修改為：新藥指未在我國上市銷售過的藥品，將原來的“生產(chǎn)”，改為“上市銷售”。新藥定義的變化，給企業(yè)創(chuàng)造了偷梁換柱的機(jī)會。
“美國對新藥的定義是一種新的化合物出現(xiàn)，而不是沒有上市銷售為準(zhǔn)。”俞德超告訴記者。
以上市與否的定義，導(dǎo)致出現(xiàn)了藥監(jiān)局每年批上萬種新藥的局面，為一藥多名提供了生存的空間。
“同等成分的藥，加上一點(diǎn)不影響藥效的成分，反正到了藥監(jiān)局，只要你申請的藥比別人有稍微的不同，就可以按照新藥來生產(chǎn)。批號越多，藥監(jiān)局收的錢也越多，不但起不到監(jiān)督的作用，反而鼓勵企業(yè)不去創(chuàng)新。”一位醫(yī)藥專家告訴記者。
2000年開始，鄭筱萸就對藥品審批程序進(jìn)行了改革，提出藥品審評向內(nèi)審轉(zhuǎn)移這樣一個目標(biāo)。將原先審批藥品的固定專家委員會變?yōu)閷＜規(guī)欤挚品诸愲S機(jī)遴選專家參加審評，這種方式對于保證審評的公正、公平起到了促進(jìn)作用。
不過，鄭筱萸后來表示，專家?guī)斓姆绞竭�不是最理想的審評方式，他提出可以執(zhí)行內(nèi)審，使得審評人員的位置相對固定，責(zé)任明確，不再是審?fù)昃妥呷耍隽藛栴}是要追究責(zé)任的。
正常藥品審批中，藥品審評資料送到藥品審評中心，再經(jīng)過6個月時間審評，100%合格后才能到注冊處，然后再經(jīng)過20個工作日的行政審評，才到局長鄭筱萸處拿生產(chǎn)批號，這個過程一般需要10個月時間。知情人士表示，一般1年時間能拿到生產(chǎn)批號就已經(jīng)不錯了。
“但是曹文莊在位時，從來不走正常程序，1周之后就可以拿到生產(chǎn)批號，因?yàn)樗峭ㄟ^內(nèi)部組織專家進(jìn)行內(nèi)審，只要有錢，企業(yè)就能用最短的時間拿到藥品生產(chǎn)批號。”某醫(yī)藥公司的工作人員告訴記者。
“有錢就批得快，沒有錢就等吧。不說不合格，也不說缺材料，反正就是這樣耗著。”某醫(yī)藥公司的老總告訴記者。(詩淇）
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