(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過)

　　(1984年9月20日中華人民共和國主席令第18號公布)

　　第一章總則

　　第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法。

　　第二條國務院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

　　第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

　　第四條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。

　　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　第五條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

　　一、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。

　　中藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。

　　二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　三、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。

　　第六條藥品必須按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。

　　中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。

　　第七條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

　　第八條藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠。

　　第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求。

　　第三章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理

　　第十條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。

　　《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　第十一條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　一、具有與所經(jīng)營藥品相適應的藥學技術人員。

　　經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學技術人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。

　　二、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　第十二條收購藥品，必須進行質(zhì)量驗收；不合格的，不得收購。

　　第十三條銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法，用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　銷售地道中藥材，必須標明產(chǎn)地。

　　第十四條藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。

　　藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

　　第十五條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外。

　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外。

　　第四章醫(yī)療單位的藥劑管理

　　第十六條醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

　　第十七條醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準，并發(fā)給《制劑許可證》。

　　《制劑許可證》應當規(guī)定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　第十八條醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

　　第十九條醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方使用。

　　醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售。

　　第二十條醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。

　　第五章藥品的管理

　　第二十一條國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥。

　　研制新藥，必須按照規(guī)定向國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料的樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗或者臨床驗證。

　　完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥，由國務院衛(wèi)生行政部門批準，發(fā)給證書。

　　第二十二條生產(chǎn)新藥，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。

　　生產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。

　　第二十三條藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準。

　　國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂。

　　第二十四條國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，對新藥進行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　第二十五條國務院衛(wèi)生行政部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。

　　已被撤銷批準文號的藥品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　第二十六條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。

　　第二十七條首次進口的藥品，進口單位必須提供該藥品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽訂進口合同。

　　第二十八條進口的藥品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門授權的藥品檢驗機構檢驗；檢驗合格的，方準進口。

　　醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照海關的規(guī)定辦理進口手續(xù)。

　　第二十九條對國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥，國務院衛(wèi)生行政部門有權限制或者禁止出口。

　　第三十條進口、出口麻醉藥品和國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　第三十一條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準后，方可銷售。

　　第三十二條地區(qū)性民間習用藥材的具體管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

　　第三十三條禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：

　　一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。

　　二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理：

　　(一)國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。

　　(二)未取得批準文號生產(chǎn)的。

　　(三)變質(zhì)不能藥用的。

　　(四)被污染不能藥用的。

　　第三十四條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：

　　一、藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。

　　二、超過有效期的。

　　三、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第六章藥品的包裝和分裝

　　第三十六條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。

　　發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

　　第三十七條藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。

　　標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

　　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

　　第三十八條藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛(wèi)生條件，由藥學技術人員負責，分裝記錄必須完整準確。

　　分裝藥品必須附有說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。

　　第七章特殊管理的藥品

　　第三十九條國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務院制定。

　　第四十條麻醉藥品，包括原植物，只準由國務院衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位生產(chǎn)，并由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同有關部門指定的單位按照規(guī)定供應。

　　第八章藥品商標和廣告的管理

　　第四十一條除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標；未經(jīng)核準注冊的，不得在市場銷售。

　　注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。

　　第四十二條藥品廣告必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散布和張貼。

　　第四十三條外國企業(yè)在我國申請辦理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國家(地區(qū))批準的證明文件、藥品說明書和有關資料。

　　第四十四條藥品廣告的內(nèi)容必須以國務院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的說明書為準。

　　第九章藥品監(jiān)督

　　第四十五條縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權。

　　縣級以上衛(wèi)生行政部門可以設置藥政機構和藥品檢驗機構。

　　第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門設藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發(fā)給證書。

　　第四十七條藥品監(jiān)督員有權按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術資料，負責保密。

　　第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應。

　　醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故，必須及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

　　第四十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構或者人員，受當?shù)厮幤窓z驗機構的業(yè)務指導。

　　第十章法律責任

　　第五十條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。

　　對生產(chǎn)、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任。

　　第五十一條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節(jié)嚴重的，并責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。

　　對生產(chǎn)、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規(guī)定追究刑事責任。

　　第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。

　　第五十三條違反本法關于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的，處以警告或者罰款。

　　第五十四條本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定、第八章有關廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。

　　對中央或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。

　　沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。

　　第五十五條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的決定，當事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執(zhí)行。

　　第五十六條違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應當負損害賠償責任。受害人可以請示縣級以上衛(wèi)生行政部門處理；當事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。

　　損害賠償要求。應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起一年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。

　　第十一章附則

　　第五十七條本法下列用語的含義是：

　　藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品

　　輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　第五十八條本法所說的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。

　　第五十九條國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務院批準施行。

　　中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定。

　　第六十條本法自一九八五年七月一日起施行。