中新網(wǎng)8月7日電 “齊二藥”事件的陰霾尚未散去，“欣弗”事件再次給公眾的心里蒙上了一層陰影。令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，此次“欣弗”事件并不是藥監(jiān)部門提前主動(dòng)出擊的，而是付出了幾十例患者嚴(yán)重不良反應(yīng)和3例患者死亡的慘重代價(jià)之后才發(fā)現(xiàn)的。
中國青年報(bào)報(bào)道稱，藥監(jiān)部門作為藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”，事前監(jiān)管才是最重要的。藥監(jiān)部門本是藥品質(zhì)量和安全的最后擔(dān)保者，但頻頻發(fā)生的藥品安全事件，卻讓藥監(jiān)部門和“國藥準(zhǔn)字”遭遇到了前所未有的信任危機(jī)。
“近年來頻頻發(fā)生的藥品安全事件，暴露出中國藥品監(jiān)管體系存在很大漏洞，藥品安全涉及藥品生產(chǎn)、銷售、流通以及使用后的各個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將導(dǎo)致藥品安全問題的產(chǎn)生。”8月6日，一位長期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究的專家表示，中國每年新藥申請(qǐng)高達(dá)1萬多種，如何讓公眾相信藥監(jiān)部門在保障藥品安全上的積極作為是亟需解決的問題。
據(jù)介紹，中國《藥品管理法》規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。”可是，我們目前看到的情況卻是：藥監(jiān)部門在授予欣弗“國藥準(zhǔn)字”的權(quán)威認(rèn)證后，就成了監(jiān)管上的“甩手掌柜”，找不到“跟蹤檢查”的影子。
“如果華源制藥獲取認(rèn)證后，有關(guān)部門能加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會(huì)出現(xiàn)目前的惡果。”這位專家指出，現(xiàn)在的監(jiān)管部門存在一個(gè)共性：重審批、輕監(jiān)管。監(jiān)管應(yīng)該是全過程的監(jiān)管，尤其是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，要對(duì)整個(gè)進(jìn)貨、檢驗(yàn)、生產(chǎn)出廠以及其后的市場流通作全面監(jiān)管。但現(xiàn)在的實(shí)際情況是，監(jiān)管只集中在一個(gè)點(diǎn)上，企業(yè)只要拿到生產(chǎn)許可證，通過GMP認(rèn)證，就可高枕無憂了。
據(jù)了解，中國很早就成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，但效果并不顯著。目前來看，在不同的醫(yī)院、不同的地區(qū)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的完善程度和工作開展程度并不一樣，導(dǎo)致藥品安全監(jiān)測水平參差不齊，直接影響了整體的監(jiān)測效果。
北京醫(yī)藥股份有限公司董事長、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長陳濟(jì)生曾對(duì)媒體表示，企業(yè)內(nèi)部缺乏嚴(yán)格的科學(xué)管理和監(jiān)控，是藥品出現(xiàn)安全問題的一大癥結(jié)。
他表示，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理出現(xiàn)嚴(yán)重漏洞。盡管這些企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，但獲得資質(zhì)后企業(yè)并沒有按要求進(jìn)行自控、檢查，使得GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。按照GMP管理檢查要求，原料進(jìn)廠時(shí)要有審批手續(xù)，質(zhì)量監(jiān)管要發(fā)合格證書，生產(chǎn)過程中要進(jìn)行核對(duì)，藥品生產(chǎn)出來后還要進(jìn)行質(zhì)量檢測，銷售后還要進(jìn)行不良反應(yīng)的跟蹤，并留樣觀察。這一系列管理過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。
“齊二藥”事件發(fā)生后，國務(wù)院發(fā)展研究中心發(fā)展戰(zhàn)略和區(qū)域經(jīng)濟(jì)研究部副部長高世楫在《財(cái)經(jīng)》雜志上撰文指出，事件反映出政府未能有效履行“經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場監(jiān)管、社會(huì)管理、公共服務(wù)”四大職能中的“市場監(jiān)管”職能，這是中國在市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中體制建設(shè)滯后的普遍問題。醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系到人民的健康和生命安全，必須實(shí)施前置性干預(yù)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、從業(yè)人員等進(jìn)行嚴(yán)格準(zhǔn)入監(jiān)管，并對(duì)部分環(huán)節(jié)進(jìn)行事中和事后的干預(yù)。
與計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的行政干預(yù)不同，在市場經(jīng)濟(jì)條件下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須按相應(yīng)的法律法規(guī)所確定的職責(zé)和范圍，按照公開、透明、獨(dú)立、專業(yè)、誠信、可問責(zé)的原則，在市場競爭失效的領(lǐng)域，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行干預(yù)。
值得強(qiáng)調(diào)的是，一個(gè)有效的監(jiān)管體系必須有一套嚴(yán)格、透明的問責(zé)機(jī)制，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須為監(jiān)管結(jié)果，特別是監(jiān)管不到位負(fù)責(zé)。(王亦君)
